作者：重庆医科大学附属第二医院消化内科 梅浙川教授
近年来，我国消化内镜诊疗量大幅度增长，消化内镜相关感染的报道也时有发生，如何规范消化内镜的再处理流程，保障消化内镜检查的安全性备受关注。中华医学会消化内镜学分会清洗消毒学组，在借鉴国内外文献、指南以及临床实践的基础上，结合中国的具体国情，组织了43位来自消化病学、消化内镜学、医院感染控制、流行病学和护理学等领域的专家。通过三轮专家函询、一轮投票以及专家论证，最终形成了《中国消化内镜再处理专家共识（2024，重庆）》（以下简称《共识》）。《共识》围绕消化内镜再处理中的17个关键临床问题，提出了28条规范化的操作流程建议，为消化内镜再处理从业人员提供重要参考。《中国医学论坛报》特邀《共识》通讯作者、重庆医科大学附属第二医院梅浙川教授对新版共识要点进行解读，以飨读者。
一、新共识的制定背景根据国内外的前沿研究成果及学术界的观点，消化内镜的清洗消毒流程不仅涵盖基础的清洗与消毒步骤，实际上是一个包含预处理、清洗、漂洗、高水平消毒或灭菌、干燥及存储等多个环节的系统性再处理过程。因此，使用“消化内镜再处理”这一术语来表述更为恰当。消化内镜再处理是一个多步骤构成的复杂流程，任何环节的处理不当均可能引发感染。消化内镜检查与治疗在消化系统疾病的诊断与治疗中扮演着不可或缺的角色，然而，作为侵入性医疗器械，若再处理不当，可能引发严重的医源性感染。
近年来，由于多重耐药菌引发的消化内镜相关感染事件频发，凸显了规范消化内镜再处理流程的紧迫性。自20世纪70年代以来，各国相继颁布了消化内镜再处理指南。1997年9月，首次全国消化内镜消毒规范研讨会在南京举行，并发布了《消化内镜消毒试行方案》。随后，我国陆续推出了多项相关的国家标准、技术规范及专家共识。近期发布的规范/共识包括2014年《中国消化内镜清洗消毒专家共识意见》和2016年《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507—2016）。与此同时，日本、美国、法国、韩国等国家也相继制定并更新了多部相关指南和共识，为消化内镜再处理提供了推荐性意见。因此，新共识的发布是应对消化内镜相关感染防控挑战的必然举措，其目的在于进一步规范和优化消化内镜再处理流程，提高再处理质量，确保患者安全，预防和控制内镜相关感染风险。
二、消化内镜再处理操作流程解读和注意事项01强调消化内镜再处理全流程质量控制的重要性《共识》指出，消化内镜再处理质量控制需要贯穿全流程，包括规范操作流程、环境监测、再处理各步骤监控、人力资源、人员培训、设备配置、管理制度和可追溯信息化管理等。例如，应制订明确的再处理操作规程，确保操作人员接受过规范培训并考核合格；定期对内镜消化内镜进行微生物监测，评估消毒或灭菌效果；加强内镜室人员和设备配置，持续开展再处理人员培训；建立内镜追溯体系，准确记录每次再处理过程信息。只有全方位、多措并举，才能确保消化内镜再处理的质量和安全性。
明确预处理应在诊疗结束后立即实施预处理是消化内镜再处理的起始环节，直接关系到后续清洗消毒效果。《共识》明确指出，预处理应在诊疗操作结束时，内镜从患者体内取出后立即在床旁开始实施。此处所提及的时间要求特指内镜一经从患者体内撤出，即刻在患者床边进行预处理，对时间的界定具有明确性。及时规范的预处理能够防止生物膜的形成，降低内镜微生物负荷，提高消毒或灭菌成功率。
在预处理中，应使用含酶海绵擦拭内镜外表面，并通过内镜管道抽吸至少200 ml含酶清洗液或直至液体清澈。此外，《共识》更倾向于推荐使用一次性床旁预处理清洗包，以确保操作的规范性与安全性。
03指出转运和储存环节应防止内镜损坏和二次污染转运和储存是消化内镜再处理中的薄弱环节，容易出现内镜损坏或污染。
《共识》建议预处理后的消化内镜应置于专用密闭容器中及时转运至再处理区域，避免出现干燥。此处特别强调了专用的密闭容器和转运过程的及时性。对于不能及时转运或进行后续再处理（超过30 min），应使用专用的含酶保湿剂或保湿泡沫对内镜的表面和内部通道进行保湿处理。同时强调从消化内镜预处理开始到手工清洗开始的间隔时间不能超过60 min，否则需要遵照内镜制造商的说明进行延迟情况下的再处理程序。
对于储存过程，建议将内镜存储在专用的内镜储存干燥柜中，并取下各类按钮和阀门单独储存。《共识》进一步指出，储存时间不应超过72 h，若超过此时间限制，则建议重新再处理后方可再次使用。在储存环节中，特别强调了专用内镜储存干燥柜的重要性以及不超过72 h的储存时间限制。
04重视消化内镜清洗环节，提出具体清洗措施手工清洗是内镜再处理的关键步骤，直接影响内镜消毒效果。《共识》强调彻底的手工清洗是手工和全自动内镜清洗消毒机（AER）消毒的先决条件，并提出了一系列具体措施：每清洗一条内镜后应更换含酶清洗液；清洗刷应与内镜通道完全匹配；有条件的单位可使用一次性清洗刷。
此外，《共识》明确指出，两次漂洗过程中对水质的要求有所不同。初次漂洗可以使用符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2022）的流动自来水或经过滤净化的自来水；而终末漂洗则必须使用经过纯化的水，其菌落总数应不超过10 CFU/100 mL。需要注意的是，这两次使用的漂洗水与2016年《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507—2016）中的规定存在差异。此外，纯化水与经纯化的水是两个不同的概念，这一点也应予以重视。
05明确消毒与灭菌的选择原则，规范消毒剂的使用《共识》提出，检查用消化内镜应至少高水平消毒，治疗用和进入无菌腔道的内镜则需灭菌；高水平消毒剂优先选择邻苯二甲醛或过氧乙酸，灭菌剂优先选择过氧乙酸。所用消毒剂须适用于消化内镜并符合国家相关规定，且对内镜腐蚀性低。对于重复使用的消毒剂，每天使用前均需监测其浓度，并根据最低有效消毒浓度进行更换。
此外，《共识》还特别强调，由于十二指肠镜和扇扫超声内镜结构复杂、感染风险较高，因此必须进行灭菌处理，并且应尽可能使用AER，即便使用AER，也需进行彻底的手工清洗。
06提倡提高AER的使用比例AER能够提供标准化的再处理流程，有效降低人为操作失误，进而提升清洗消毒效果。研究数据表明，手工再处理过程中所有步骤合格且不遗漏的比例仅为1.4%，而AER的这一比例高达75.4%，并且AER处理后的内镜微生物残留率明显低于手工处理组。尽管如此，我国目前AER的配置率相对较低，特别是在基层医疗机构中。
《共识》鼓励具备条件的单位配置AER设备，并保证配比充足。在使用AER时，仍需进行预处理、手工清洗和目测检查，并依据制造商的指导进行定期的维护和过滤器更换。若AER所用消毒剂与制造商推荐的不符，必须进行消毒效果的兼容性验证。若AER程序出现意外中断，应重新执行完整的AER循环。
07提出干燥方式及时间要求，警示乙醇干燥的禁忌证充分干燥可防止内镜污染。《共识》提出，对于立即使用的消化内镜，建议仅需使用压力可调的医用压缩空气或通过高效空气过滤器过滤后的空气，对内镜管腔及外表面进行干燥，直至肉眼可见表面无明显潮湿，故无需使用乙醇进行干燥。当日不再使用的内镜干燥至少10 min；每日诊疗结束后需储存的消化内镜需加用乙醇或异丙醇干燥。
《共识》特别指出，当存在朊病毒传播风险时，不应使用乙醇干燥，因其具有蛋白固定作用，可能使朊病毒更难被消灭。此外，干燥过程必须使用压力可调的医用压缩空气或经过高效空气过滤器过滤后的空气。
08规范内镜再处理环境及人员防护要求《共识》指出，内镜再处理室必须配备应急洗眼设备，以确保在处理过程中一旦发生意外，能够迅速有效地进行眼部冲洗。此外，消化内镜检查医护人员应严格遵守手卫生规范，确保每次操作后更换新的手套，并进行手部消毒，以防止交叉感染。对于消化内镜工作人员，包括医生、护士和消化内镜再处理人员，他们应当在工作期间穿戴个人防护设备。医生和护士必备的个人防护设备包括工作服、手术帽、口罩和手套，必要时佩戴护目镜或面罩；再处理工作人员应穿戴的防护设备包括工作服、手术帽、口罩、手套、护目镜或面罩、防水围裙或防水隔离衣、专用鞋。
09重视内镜微生物监测，明确监测频率和判定标准微生物监测是评估内镜消毒效果的重要手段。《共识》建议每季度对消化内镜进行生物学监测，十二指肠镜和超声内镜则应每月监测，样本通过轮换抽检的方式采集。监测方法和消毒合格标准参照现行的《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）执行。当怀疑医院感染与内镜诊疗相关时，还应及时开展致病性微生物的检测。
10强调内镜再处理人员的培训与考核内镜再处理人员的专业技能直接影响内镜再处理质量。《共识》明确要求所有再处理人员须完成规范化培训并考核合格后方可从事相关工作，所属单位应组织消毒技术培训考核，建立培训档案。此外，消化内镜及其附件、清洗消毒设备的生产企业也应为再处理人员提供产品应用技术培训、考核和认证。
11倡导内镜室信息化建设，实现再处理全过程可追溯管理为进一步提高内镜再处理质量，《共识》提出所有单位须对内镜再处理全过程进行可追溯记录，有条件的单位应建立信息化管理质量控制平台。信息化管理有助于追踪各个操作环节，确保操作流程的规范性。
三、新共识的实施建议为有效实施新共识，需重点解决人员培训、设备更新和流程调整等问题，《共识》给出以下实施建议。
首先，医疗机构应根据新共识要求，完善再处理设备的配置，规范操作流程，并加强对再处理人员的培训和考核，确保其掌握规范操作技能。其次，建立健全质量控制体系，定期开展监测评估，以确保再处理的效果。对于有条件的单位，建议尽快建立信息化管理系统，实现全程可追溯。此外，对于新技术和新问题，应持续关注研究进展，适时更新操作规范。
四、新共识的指导意义《中国消化内镜再处理专家共识（2024，重庆）》的发布为规范我国消化内镜再处理流程、保障医疗质量安全提供了重要参考。《共识》针对性地提出了一系列切实可行的操作建议，涵盖了从预处理到储存的各个关键环节，并对环境与设施、人员防护、微生物监测、质量控制等提出明确要求，形成了一套科学、规范、全面的消化内镜再处理指南。这对于指导和规范消化内镜诊疗机构的内镜再处理实践、促进行业健康发展具有重要意义。
消化内镜检查量的快速增长对内镜再处理工作提出了更高要求，但目前我国在内镜再处理专业人员配备、设施设备、质量管理等方面还存在短板，亟须加以改进提高。《共识》的发布为解决这些问题指明了方向。广大消化内镜诊疗机构和从业人员应提高对内镜再处理重要性的认识，积极学习贯彻共识精神，切实加强内镜室软硬件建设，完善质量控制体系，规范操作流程，确保医疗安全。
内镜再处理涉及多个学科领域，需要内镜医师、再处理人员、护理人员、感控专家、管理人员等多方通力协作。《共识》的制订凝聚了多学科专家的智慧，体现了循证医学与专家经验相结合的理念。各相关专业人员应加强学习与交流，形成合力，共同推动内镜再处理事业发展。
五、结语总之，《中国消化内镜再处理专家共识（2024，重庆）》的发布是我国消化内镜再处理发展的一个重要里程碑，对于保障患者安全、规范行业管理、促进学科发展都具有重要意义。但内镜再处理涉及诸多环节，工作面临诸多挑战，仍有许多问题需要进一步研究解决，如内镜设计与再处理的协同优化、新型消毒方法的开发应用、内镜使用寿命与报废标准的制订等。广大消化内镜工作者应以共识为契机，加强学习培训，规范操作流程，改进服务质量，为保障消化内镜诊疗安全贡献自己的力量。
致谢：感谢《中国消化内镜再处理专家共识（2024，重庆）》所有制定专家的积极参与和宝贵建议。
利益冲突：作者声明不存在利益冲突
作者简介
梅浙川 教授重庆医科大学附属第二医院教授、主任医师、博士生导师
中华医学会消化内镜学分会委员、清洗消毒学组组长
中国医师协会消化医师分会常委
中国医师协会内镜医师分会常委
中国医促会消化疾病专业委员会副主任委员、常委
中国医疗器械协会消化内镜创新发展分会副会长
海峡两岸医药卫生交流协会消化病分会副主任委员
原国家卫计委消化内镜质量控制专家组专家
国家医疗质量控制中心专家委员会委员
国家科技部重大专项首席专家
重庆市医师协会副会长
编辑：佟艳华
审核：郑桂香
