EN 60601在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。

将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议。

一 . EN 60601标准内的测试项目

1.静电放电

2.辐射免疫

3.快速瞬态

4.浪涌

5.进行免疫工频磁场(电压骤降，中断和变化)

二 . 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时，风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档，则无法遵守法规,我们可以为您提供服务，并为ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括:

1.文件和程序审查

2.制作必要的文件

3.差距分析，补救和缓解

4.医疗器械的CE认证

CE检测认证专家为医疗设备的CE标记流程的每一步提供指导，确保产品进行成功和高效的测试。

三 . 常见的测试标准

(1) EN60601-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求;

(2) EN60601-1-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;

(3) EN60601-2-1 医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4) EN60601-1-2 医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

四 . 医疗器械产品CE认证需要我们的这些服务

1.协助产品分类

2.验证适用的标准和测试要求

3.技术文件或设计文档的编译，或审查您的文件

4.检查现有的营销资料、标签和用户手册信息，以确保一致性和一致性。

5.核查遵守基本要求的情况

6.基于临床数据的临床评价报告的编制

7.实施、修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常为13485国际标准)

8.欧洲授权代表服务

9.风险评估和管理(ISO 14971)

10.发展警惕性及市场后监察程序