上海发文积极争取生物医药等扩大开放措施先行先试：上海市印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的实施方案》，指出稳步扩大服务业对外开放。深入推进国家服务业扩大开放综合试点，积极争取金融服务、生物医药、时尚消费等重点领域扩大开放措施先行先试。在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在沪开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。在中国（上海）自由贸易试验区（以下简称上海自贸试验区）选择符合条件的外商投资企业试点开展基因诊断与治疗技术开发和应用项目。 上海市人民政府官网 国内第六款CAR-T上市申请获受理：7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞疗法则已多达10款。 人民日报健康客户端 我国CAR-T治疗SLE-ITP临床成果登上NEJM：北京时间2024年7月25日，国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (《New England Journal Of Medicine》，NEJM，IF：96.2)在线发表了北京协和医院牵头的靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液（纳基奥仑赛注射液）治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）的研究论文“Anti-CD19 CAR T cells in refractory immune thrombocytopenia of SLE”, 该报道展现了CAR-T（纳基奥仑赛）治疗在系统性红斑狼疮免疫性血小板减少症中良好并持久的疗效和安全性，显示了CAR-T在SLE及ITP治疗中的应用潜力。 NEJM 《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布：近日，全国团体标准信息平台宣布，由湖南省人民医院、中南大学湘雅医院等机构携手制定的《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》（标准编号：T/CEAC 022—2024，隶属于国民经济分类中的C276生物药品制品制造领域）已正式对外发布。该标准由中国商业经济学会负责管理，并依托国务院国有资产监督管理委员会的力量，定于2024年8月1日起全面执行。 全国团体标准信息平台 全球第7例HIV患者移植干细胞后被治愈：近日，美国国家广播公司记者Benjamin Ryan报道了全球第7例HIV治愈病例。这名来自德国的男子于 2009 年检测出 HIV 阳性，随后在 2015 年被诊断出急性髓性白血病。当年 10 月，他接受了干细胞移植治疗。自 2018 年 9 月停止服用抗逆转录病毒药物以来，他一直在病毒缓解期，没有出现病毒反弹。术后近 6 年时间里，多次超灵敏检测均未发现他体内有存活的艾滋病毒。 医麦客 首款现货型干细胞疗法上市申请获FDA受理：7月23日，Mesoblast公司宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。新闻稿指出，如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。 Mesoblast 国内自主研发的CAR-T治疗多发性硬化症IND获FDA默示许可：7月24日，据驯鹿生物官网消息，公司宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）。这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 经济观察网