原创 邹晓徽 邓国良

3月27日，在中关村论坛年会全体会议上，北京银河通用机器人有限公司创始人、首席技术官王鹤宣布，已在北京搭建两家由人形机器人值守运营的24小时“无人”药店，并计划于年底前在全国范围内布局100家。这一消息引发广泛关注。事实上，早在2024年9月，全球首个人形机器人智慧药房解决方案便在中国国际服务贸易交易会上正式亮相。银河通用凭借人形机器人“盖博特（Galbot）”的技术突破，与美团合作推出了全球首个24小时无人值守智慧药房。

据《北京科技报》报道，北京银河通用具身大模型机器人Galbot能够负责24小时无人值守运营，推出首个具身智能智慧药房解决方案。据介绍，凭借具身大模型、端到端导航等先进技术，Galbot有助于解决传统药房人力不足、服务时段受限、运营成本高等问题，实现从补货到取货的全链条无人化运营，精准库存管理，提升供应链效率，优化用户体验。

与此同时，在上海，由雷允上北区药业股份有限公司打造的雷北药业永新店虹口区首家支持无感支付的无人售卖门店，也于今年2月正式营业。

上海雷允上北区药业股份有限公司开设的“无感支付”无人售卖药店，通过AI摄像头、重量传感器、RFID等技术，实时识别顾客购物行为和商品信息，顾客无需扫码或现金支付，即可完成购物。该药店仅销售乙类非处方药，为确保用药安全，药店在工作日8点半至17点有一名药师在岗，药师不在店内时，消费者如有需要咨询的问题，可以拨打店内公示的负责人电话联系。

上述案例标志着中国医药零售业正加速迈入以智能化为核心的生产力时代。

A超越现有法规

尽管无人值守药房展现出强大潜力，但其快速发展已超越现行法规体系的适配范围，暴露出系列亟待解决的监管挑战，主要体现在以下四个方面：

一是主体资质认定模糊。现行《药品经营质量管理规范》（GSP）明确要求药店必须配备执业药师，但机器人能否替代驻店药师的角色，目前在法律上仍无明确认定。

此外，责任主体的界定也存在空白：若机器人因系统故障或判断失误导致用药事故，究竟应由设备制造商、系统运营商，还是算法提供方承担责任？这一问题亟待法律层面予以明确。

二是处方药管理存漏洞。无人值守药房可能架设处方药柜台，但AI生成处方的行为尚未获得法律支持。虽然部分平台声称有医生在线审核，但“秒开处方”的现象暴露出审核流程的形式化，违反了《处方管理办法》。此外，电子处方缺乏统一存证标准，存在伪造、篡改的风险，可能出现误发或滥用问题。

三是数据安全与隐私保护困境。无人值守药房需采集用户健康数据、购药记录、面部识别等生物特征信息，这些都属于《个人信息保护法》界定的敏感信息。现行法律尚未明确规定医疗类数据的存储期限、用途边界及跨境传输限制。若这些数据被第三方滥用，或在安全防护不足的情况下被窃取，将对用户权益构成极大威胁。

四是应急机制与质量保障缺位。在实际运行中，无人值守药房会面临断电、断网等突发情况，机器人可能陷入瘫痪，从而影响用户购药，特别是急救类药品的及时获取。且无人值守药房的药品储存也有一定的安全隐患，需要专人负责日常巡查。

B三维体系应对

针对上述挑战，笔者建议从立法先行、技术赋能、社会共治三个维度系统性应对：

立法标准前置 监管部门应尽快出台针对智能化药品零售终端的专门法规，例如《智能药店管理办法》，明确各参与方的法律责任和操作边界。在处方药管理方面，笔者建议强制电子处方接入区块链等溯源系统，确保其生成、传输与存储全过程可追溯且不可篡改。同时，细化数据分级保护机制，对生物识别信息与健康档案等敏感数据设定更高的安全门槛。

技术赋能监管 借助AI、大数据与物联网等技术手段建立数字化监管平台，实现对无人值守药房运营状态的实时监测与预警管理。例如部署远程监控系统，自动检测异常温湿度、库存药品临近失效等问题；通过算法识别可疑处方，发现潜在风险操作；鼓励引入第三方机构，独立评估系统算法、公平性、隐私保护等，形成常态化监督机制。

社会多元共治 除了政府监管，这一业态还应强化企业自律与公众参与。例如设立“吹哨人”奖励机制，鼓励员工或用户举报违法行为；强制无人值守药房购买医疗责任险，以分担潜在风险；组织公众教育活动，提升消费者辨别药品信息的能力和隐私保护意识。

结语

技术推动商业模式变革，也对传统监管体系提出挑战。笔者始终认为，智慧药房的本质仍是医疗而非技术。无人值守药房的终极目标并非取代人类，而是通过人机协同，提升医疗服务的可及性与响应效率。因此，监管应走在技术前面，既要筑牢安全与责任的底线，也要为创新留出足够空间。唯有在安全与效率之间寻得平衡，生产力时代的红利才能真正惠及大众。

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药店运营不能完全无人化

目前，针对无人值守药店的专门管理规范或政策尚未出台。那么，在现有药品监管体系下，无人值守药店能否实现完全无人化运营？

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。比如上海雷允上的无感支付无人售卖药店采用无人销售与药师在岗相结合的方式，提供远程咨询服务，并未做到完全无人化运营，其销售范围也只限于乙类非处方药。

笔者认为，抛开技术层面的因素，单从法律层面来看，无论是上海雷允上的无感支付模式，还是北京银河通用的人形机器人应用，在现有的监管体系下都不可能实现真正意义上的完全无人化运营。因为现有法律法规要求，即便仅销售乙类非处方药，药店仍需配备合格的药品销售业务人员。

或许有人会问：“为什么自助售药机可以无人化运营？”事实上，自助售药机依托于实体药店，而实体药店通常配备了药学技术人员和销售人员。

不过，监管工作通常存在一定的滞后性。随着各项技术和经营模式不断成熟，法律法规也会相应调整。比如上海虹口区市场监管局正在探索“无感监管”新模式，运用电子档案检查、视频检查、数据核查等方式，在确保药品安全的前提下，优化营商环境。这种创新监管模式，有望为无人值守药房的规范化发展提供参考。

【作者湖南省株州市市场监管局】