一、会议背景

新建厂房或旧厂房改造是现在很多药企所面临的。如何满足法规的需要，满足药企的合规需求，在药厂设计阶段的考虑要点有哪些，以及新建医药项目验证主计划该如何去实施，都是当前应该解决的问题为提高药企的新厂建设项目管理整体工作水平，蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年3月6日举办本次研讨会，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升，现诚邀各单位的广泛参与。

二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台

国际生物发酵展、仪器生化展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、战略合作：苏州康衡医药科技有限公司

4、支持媒体：蒲公英、药视网、蒲公英圈

5、会议地点：山东国际会展中心（济南市槐荫区日照路1号）

三、会议目标

1. 掌握药厂各设计阶段的考虑要点

2. 了解药企项目的招标与采购

3. 了解新建项目的项目管理与验证主计划

四、日程安排及讲师

讲师 周聪：山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

讲师 宋启国：苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

日程安排

09:30-12:00

新建药厂的设计与建设

一、药厂设计概述

二、药厂设计阶段的考虑要点

三、药厂项目的招标与采购

四、药厂建设项目管理

13:30-16:00

一、CQV地位和作用

二、VMP定义

三、VMP内容

四、FRSD3模型及其解析

五、进度计划&文件签批计划&文件交付计划&取样计划&测试仪器计划&耗材计划

六、变更控制和尾项处置

七、问题探讨

八、总结

2024济南生物发酵展展会同期将举办35场高品质的同期论坛和活动，直击生物发酵科技大会、发酵培养基、生物医药、生物饲料、酶制剂、淀粉糖（醇）、节能环保、海洋生物工程、生物技术与基因工程、重点项目推介会等多个主题，分析市场热点、解读实践案例、前瞻产业趋势，打造行业交流分享的思想盛宴。

生物发酵展李蕾诚邀各界同仁莅临参会，共聚一堂。