9月12日，美国FDA批准了首款非处方 (OTC) 助听器软件设备Hearing Aid Feature（HAF）。HAF用于安装至Apple AirPods Pro耳机上，并根据用户的听力需求进行定制后用作助听器，为18岁或以上患有轻度至中度听力障碍的个人放大声音。

HAF是一款纯软件移动医疗应用程序，由Apple公司开发，与兼容版本的AirPods Pro一起使用；使用自适应策略，用户可在没有专业人员帮助的情况下对其进行调整以满足听力需求。

AirPods Pro助听器功能。图片来源：Apple

本次HAF获批，是基于一项118例轻至中度听力受损患者参与的临床研究。结果表明，使用HAF自适应策略的受试者与接受专业配戴相同设备的受试者具有相似的感知益处；测试耳道放大水平以及噪声语音理解的性能相当。同时，研究中未发现与该设备有关的不良事件。

听力障碍会对沟通、人际关系、学习或工作表现以及情绪稳定产生负面影响，就像近视了需要配一副眼镜，听力障碍者也需要配助听器。

多数助听器的最终效果，往往依赖验配师的调配技术；同时，助听器相较于近视眼镜的“罕见性”，也常让听力障碍者产生心理障碍，在使用时尽量遮掩，或不接受助听器辅助。

近年来，耳机的功能越来越丰富，包括降噪技术、自适应音频、查找功能、听力测试等，不仅提升了用户的使用体验，也让耳机实现了自身的“跨界”。

AirPods耳机作为一款消费电子产品，通过软硬件的结合，实现了临床级非处方助听器功能，耳机同时可作为更安全有效的“隐藏式”的助听器产品。

苹果表示正在寻求全球各地卫生当局的上市许可，计划在一百多个国家推出该功能。

9月12日，OpenAI推出o1系列大模型，旨在通过更深入的思考来解决科学、编程和数学等领域的复杂问题。该系列模型经过强化学习（Reinforcement Learning）训练，可产生较长的内部思维链（Chain of Thought，CoT），在国际数学奥林匹克竞赛（IMO）资格赛中正确解答了83%的问题，远高于GPT-4o的13%，并在竞争性编程问题（Codeforces）中排名第89个百分位。此外，该系列模型在美国数学奥林匹克（AIME）预选赛中跻身美国前500名学生之列，并在物理、生物和化学问题（GPQA）的基准测试中超越人类博士级的准确度。

• 点评：o1系列模型通过大规模强化学习，使模型能够通过“思维链”进行深入思考，随着训练强度和思考时间的增加而显著提升模型的性能，这与传统大语言模型“预训练”的技术方向有明显不同，为AI演进开辟了新路径。（谯雅馨）

9月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液（商品名：卡卫荻）上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

9月12日，中国NMPA批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是智翔金泰首款获批上市的产品，也是中国首个全人源IL-17A靶点药物。

9月12日，中国NMPA批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。

9月12日，中国NMPA批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这是中国首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

• 点评：不到9个月时间，2024年中国NMPA已批准27款新药上市，其中16个为1类创新药、3个为中药1.1类创新药，为广大患者带来了新选择、新希望。（罗仙仙）

9月13日，清华大学戴琼海院士团队在《细胞》（Cell）杂志发表论文Long-term mesoscale imaging of 3D intercellular dynamics across a mammalian organ（《长时程活体介观成像完整记录哺乳动物器官尺度的三维细胞交互行为》），介绍他们研制的新一代介观活体显微仪器RUSH3D，能够在厘米级三维视场和亚细胞分辨率下，以20Hz的高速三维成像速度进行长达数十小时的连续低光毒性观测。相比当前市场上最先进的商业化荧光显微镜，其在同样分辨率下的成像视场面积提升近百倍，三维成像速度提升数十倍，光毒性降低上百倍（有效观测时长提升百倍）。

RUSH3D突破一系列技术壁垒。图片来源：清华大学自动化系

区别于传统光学显微镜聚焦单个细胞内的物质交互过程，RUSH3D使得研究人员可以首次以全景方式动态观测哺乳动物器官尺度细胞精度的组织异质性，在活体组织中原位研究大规模多样化细胞在完整生理和病理过程中的动态交互行为。

• 点评：该“超级显微镜“的跨空间和时间的多尺度成像能力，为脑科学、免疫学、肿瘤学和药学等学科的研究提供了全新视角和工具，填补了对复杂生命现象介观尺度活体观测的空白。（谯雅馨）

北京时间9月12日，美国太空探索技术公司SpaceX成功开展Polaris Dawn（北极星黎明）号商业太空行走任务，亿万富翁Jared Isaacman和SpaceX的工程师Sarah Gillis分别成功出舱在太空进行飘浮。

“北极星黎明”号于北京时间9月10日17时23分发射成功，由SpaceX的猎鹰9号火箭搭载龙飞船，从佛罗里达州的肯尼迪航天中心发射升空。“北极星黎明”号任务搭载了4名美国公民，除前面出舱的两位，还有飞行员Scott Poteet和SpaceX工程师Anna Menon。本次太空任务还包括进行约40项科学实验，测试SpaceX的舱外活动宇航服EVA和星链卫星的激光通信技术。

• 点评：这次飞行是1972年阿波罗17号登月以来人类飞离地球的最远距离，预计将达到1400公里的高度。未来，随着技术进步和市场成熟，太空旅行有望成为更多人可以实现的梦想。（谯雅馨）

9月10日，微软和量子计算公司Quantinuum宣布，成功纠缠12个逻辑量子位，其以虚拟化和四维超立方体结构为核心的量子纠错技术，使得逻辑量子比特的错误率比单独的物理量子比特低了800倍。研究团队使用Quantinuum公司的H2离子阱量子计算机，通过微软的Tesseract代码（将16个物理量子比特排列成一个四维空间中的超立方体，从而保护逻辑量子），牺牲部分效率，极大地提高了纠错性能，能够有效地检测和纠正量子比特中的错误。该研究已发表在预印本平台arXiv上。

此外，研究团队将高可靠性逻辑量子比特、云计算与AI技术结合，进行了复杂的化学模拟，成功预测了一个化学催化剂的基态能量。这是首次将高性能计算 (HPC) 、AI和量子计算的硬件结合，来解决科学问题。

• 点评：量子计算的优势在于量子可以同时处于“0”和“1”的叠加态，理论上可快速完成大规模的计算任务。但量子位极易受到外界干扰而引发错误，为此科学家提出“逻辑量子比特”概念，即多个物理量子位组成一组，一组量子位相互纠正以确保稳定性。上述突破性成果是量子计算迈向可靠、实用计算的关键一步，展现了量子计算在化学模拟、新材料设计等需要大规模复杂计算领域的巨大潜力。（罗仙仙）

9月11日，《科学·机器人》（Science Robotics）发表意大利比萨圣安娜大学生物机器人研究所、比萨大学等研究团队的论文Restoration of grasping in an upper limb amputee using the myokinetic prosthesis with implanted magnets，介绍了一种创新的磁控假肢，通过在截肢者的残臂肌肉中植入微型磁铁来控制机械手。该技术通过直接控制策略和模式识别算法，利用自主收缩引起的肌肉变形进行灵巧的仿生手控制，截肢者能够更直观、自然地控制假肢，完成日常生活中的各种动作，如打开罐子、使用螺丝刀、用刀切割和拉上拉链等。

新型磁控假肢。图片来源：Science Robotics

• 点评：在假肢领域，实现截肢后灵巧的运动控制一直是一项挑战。2024年7月，麻省理工学院报告了一种新型神经义肢接口技术，以帮助截肢者恢复接近自然的步态（2024科创要闻No.25）。此次磁控假肢技术则帮助截肢者提升对机械手的精细控制，不仅提高了截肢者的生活质量，也为假肢的未来发展开辟了新的可能性。（谯雅馨）

9月10日，上海交通大学、剑桥大学等机构的研究人员在《细胞发现》（Cell Discovery）发表论文A conditional protein diffusion model generates artificial programmable endonuclease sequences with enhanced activity，他们设计了一种扩散概率模型框架CPDiffusion，成功设计并生成了具有增强活性的人工程序化内切核酸酶序列。研究团队以极低的模型训练和数据成本，学习蛋白质序列、结构和功能之间的隐含映射规则，生成具有所需特性的新型蛋白质序列；通过湿实验验证，最终在两款超长的多结构域复杂功能蛋白（KmAgo和PfAgo）中得到超过10倍的DNA剪切活性提升，显著高于现有任何已发现的常温野生型蛋白活性。

CPDiffusion工作流程。图片来源：Cell Discovery

• 点评：传统的蛋白质设计方法需要大量的实验筛选和优化，耗时耗力。上述研究展示了深度学习在蛋白质设计领域的强大潜力,还为蛋白质工程、生物技术、分子诊断等领域带来新的应用前景。（罗仙仙）

南方周末科创力研究中心

责编 黄金萍