63岁的老郭是一名退伍老兵,身体素质一直不错。直到17年前,他出现活动后气喘、气促等症状,到医院检查后诊断是“肥厚型非梗阻性心肌病”。17年来,他饱受疾病困扰,住院30余次,多次因心悸、昏厥、胸痛等症状到医院治疗,甚至安装了除颤式起搏器。
近2年,在既往肥厚型非梗阻性心肌病基础上,他的左心室出现了显著扩大和射血分数的不断下降,心衰频繁发作,每次都需入住监护室抢救治疗,多次面临生命危险,都被医护人员从死亡线上拉回来。手术前的8个月里,由于极其严重的心衰,即使在药物治疗下,他的日常生活仍然严重受限。
今年3月24日,老郭再次因心衰加重,严重气喘、双腿水肿,晚上无法平卧睡觉,到重医附一院心血管内科张冬颖教授门诊就诊,以难治性心力衰竭收治入院。随即,张冬颖教授联系了胸心外科帖红涛主治医师评估左心室辅助装置植入事宜。
权威数据显示,我国心衰患者数量超千万,其中终末期心衰患者占据心衰患者数量的10%左右。左心室辅助装置是一种通过手术植入的心脏支持系统,可以部分或全部替代心脏功能,显著改善心衰患者生存率和生活质量。与心脏移植相比,左心室辅助装置植入具有无排异性、无等待时间、手术操作相对简单及受众面广的特点。根据2022年AHA/ACC/HFSA心衰管理指南,永久左心室辅助装置植入已可替代心脏移植,在心衰患者的治疗中优先于心脏移植。
据专家介绍,目前可应用的人工心脏LVAD分为长期型人工心脏和短期型人工心脏。长期型人工心脏是获批可以长期终身辅助的产品,短期人工心脏只获批用于短期过渡治疗,最终需要转换为心脏移植。
目前,长期辅助已经成为了应用主流。在Intermacs两万例的病例报告统计中,美国超过80%的患者植入人工心脏的目的为终身长期辅助(Destination Therapy)。这也说明了在未来,长期辅助一定是人工心脏的趋势。
中国药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示,短期过渡的LVAD产品仅评价3个月的器械成功率,患者带器械存活3个月即为达标。也说明了其目的主要是3个月左右的短期过渡辅助。
尽管心室辅助的长期植入需求巨大,但目前获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国,目前仅有永仁心EVAHEART I获批长期使用。在美国,仅有Heartmate3获批长期使用,其他磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。这也说明了对于人工心脏的长期植入,各国的药监局审批极为谨慎,除了产品的技术外,还需综合评估长期临床效果、安全性、有效性、并发症及不良事件。
短期型LVAD在国内外有很多产品。在美国,获批及试验中的短期LVAD有Excor、HeartAssist5、ReliantHeart等产品,中国的短期LVAD包括苏州同心CH-VAD、深圳核心Corheart 6等,这些产品目前仅获批用于短期辅助。
此次手术应用的重庆造“永仁心”于2019年8月获批,是国内首款获批的人工心脏产品。同年,重医附一院开始探索左心室辅助装置植入技术,胸心外科派出帖红涛医生专门到德国学习该技术。2022年,胸心外科主任吴庆琛教授和心血管内科主任罗素新教授牵头,联合麻醉科、重症医学科等组成“人工心脏”植入多学科团队,开展相关培训和演练。
目前,重医附一院是重庆市最早获得市卫生健康委批准的具备心室辅助技术资质的医疗单位之一。同时,重医附一院“人工心脏”团队在临床研究和国际交流方面硕果累累,发表心力衰竭领域中文核心和英文SCI论文30余篇;与德国明斯特大学医院、德国杜塞尔多夫大学医院、荷兰伊拉斯姆斯医学中心等国际心衰及机械辅助循环团队建立长期合作关系,达成长期合作交流和人才合作培养协议。