编者按：本文来自新康界，作者豫笠；赛柏蓝授权转载，编辑yuki

日前，国家药品监督管理局官网显示和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评价，这是国内第2家获批的地屈孕酮片国产仿制药。

此外，仙琚制药、科伦药业也已提交地屈孕酮片的上市申请，目前正处于审批审批阶段。

自地屈孕酮1961年问世后的62年来，我国一直没有对应仿制药上市，国内市场由原研药雅培的地屈孕酮（达芙通）独享。

主要原因在于地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高，属于激素类药物中仿制难度非常高的一种。如果相关研发药企不能攻克原料药难题，就难以在市场中获取竞争力。

奥锐特能以国产首仿身份打破僵局，也是因为其具备了正规生产出地屈孕酮原料药的能力。

此前，作为国内唯一获批的地屈孕酮，达芙通一直保持着不错的增长势头。

地屈孕酮2022年在全国等级医院和零售渠道销售近18亿元。其中，在全国等级医院的销售规模为14.81亿元，年复合增长率为13.59%；在全国零售渠道销售规模为2.85亿元，年复合增长率为12.67%。

在国内主流孕激素产品品类中，目前地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品，从增长率来看，未来有望超越黄体酮，成为销售额最高的孕激素产品。

据奥锐特在2023年第三季度电话交流会透露，其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月实现销售收入约4800万元，预计全年销售额有望达到1亿元，并在未来2-3年成为奥锐特业绩增长的重要推动力。

另据Newport premium数据，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元，未来成长空间庞大。

地屈孕酮作为一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风硷，适用于治疗内源性孕激素不足引起的各种疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症等。

国家卫健委发布的《不孕不育防治健康教育核心信息》显示，我国不孕不育发病率为7%-10%，女性在30岁后生育能力呈下降趋势，35岁以后生育能力迅速下降，男性40岁以后生育能力开始下降。

而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，正可谓“应孕而生”，市场前景广阔。