2024年3月28日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准Vemlidy（tenofovir alafenamide）的补充新药申请（sNDA），作为6岁及以上、体重至少25公斤并伴有代偿性肝病的儿童慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的每日一次治疗。

此前，2016年11月10日，美国FDA批准Vemlidy用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染的代偿性肝病。

2018年11月8日，Vemlidy在国内上市，用于慢性乙型肝炎成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。

2022年，美FDA批准Vemlidy用于治疗12岁及以上代偿性肝病儿科患者的慢性HBV感染。Vemlidy被美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝脏研究协会（EASL）指南推荐为成人慢性HBV伴代偿性肝病的首选或一线治疗。

Vemlidy为替诺福韦（tenofovir）的靶向前药，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）。

商品名：Vemlidy（韦立得）

通用名：TAF（富马酸丙酚替诺福韦片）

厂家：吉利德

规格：25mg*30

推荐剂量：

①每次25mg，每日一次，与食物同服。

②检测：在TAF启动前，对患者进行HIV感染检测。单独使用TAF不应用于HIV感染患者。在使用TAF之前或在使用TAF时，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。同时评估慢性肾病患者血清磷水平。

③肾功能损害：TAF不推荐用于没有接受慢性血液透析的肌酐清除率低于15ml/min的患者。对慢性血液透析患者，在血液透析日，给予TAF后血液透析。

④肝损害：TAF不推荐用于失代偿性(Child-Pugh B或C)肝损害患者。

临床数据

Vemlidy在该儿科患者群体中的批准是基于一项II期临床试验的第96周数据。该试验在18例未接受过治疗和既往接受过治疗的患者（6至12岁以下体重至少25公斤）中比较了Vemlidy（25mg）与安慰剂的疗效。

数据显示，Vemlidy治疗组与在第24周后转用Vemlidy的安慰剂组患者，在整个96周试验期间，病毒抑制率均呈逐步增加。

小结

慢性乙型肝炎可对儿童的健康产生重大而持久的影响。如果不及时治疗，乙肝会导致肝硬化和肝癌。此次，Vemlidy扩大适应症用于治疗6岁以下儿童，证明了该疗法的安全性、耐受性和有效性。同时也表明，Vemlidy可能是一种有效的治疗方案，适用于6岁以下受这种慢性疾病影响的儿童。

参考来源：

https://www.gilead.com

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