作者：医法汇

转载请注明来源：医法汇

案情简介

患者钱女士（55岁）因患急性髓细胞白血病M1型于半年内先后5次到附属医院住院治疗。第4次住院治疗时，钱女士在附属医院便民门诊购买了2瓶羟乙基淀粉氯化钠注射液用于干细胞移植，该次门诊的费用清单上未显示2瓶羟乙基淀粉氯化钠注射液的生产批号。购药4天后，医院采集了钱女士的自体干细胞，并使用了钱女士提供的1瓶羟乙基淀粉氯化钠注射液为其进行了干细胞配制，而后钱女士为进行干细胞移植又购买了白消安注射液。

第5次住院治疗时，钱女士出示了1瓶羟乙基淀粉氯化钠注射液（产品批号为-，生产日期为-，有效期至-），并称该瓶液体与第4次住院时医院为其进行干细胞配制时使用的液体系同一批号，均系患者在该医院处购买。双方遂为钱女士进行干细胞配制时使用的液体是否过期发生争议，第4次住院时配制的干细胞也未回输到钱女士体内。

随后，钱女士向市食品药品监督管理局举报，市食品药品监督管理局经调查后向钱女士回函载明，“根据现有资料仅能证明附属医院从某医药（集团）公司购进过钱女士所投诉的某医药公司生产的批号为…的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，因其西药房、急诊病房使用药品，未实施批号管理，无法证实其使用情况”。

钱女士认为，医方为其使用过期药品进行干细胞配制存在过错，起诉附属医院赔偿其各项损失共计31万余元。

法院审理

鉴定意见认为：市食品药品监督管理局调查后证实，医方进购了批号为…的‘羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液’150瓶，即患者提供的缺陷药品具有来源于医方的可能性。医方虽然否认系该缺陷药品的来源，但未能说明医方同批次药品的去向，并且也未能提供其他资料足以证明其进购的批号为…的‘羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液’150瓶的去向，故此在现有证据不能证实本案缺陷药品具有其他来源的前提下，可推定来源于医方。医方使用过期药品，具有医疗过错，其医疗过错行为与本案患者终止自体干细胞移植治疗的损害后果之间具有因果关系。

一审法院认为，虽然附属医院的医疗过错行为与患者损害后果之间具有因果关系。但因附属医院并未将用于干细胞移植配制使用的羟乙基淀粉氯化钠注射液回输到患者体内，患者进行细胞移植治疗系因其自身疾病治疗的需要，并非附属医院使用已属过期药品而造成的后果。故附属医院的行为仅仅是延误了患者的治疗时间，并未给患者造成重大损害后果。结合本案实际情况，酌情确定附属医院赔偿患者的损失金额为4万元。

患方不服，提起上诉。二审法院判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

本案系医疗机构使用过期药品所引发的医疗纠纷。药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的确定是在经过大量科学实验的基础上，根据每一药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用。如果继续使用，就可能对健康造成危害。

因此，对于药品的查对在临床诊疗中尤为重要。查对制度是为防止医疗差错，保障医疗安全，医务人员对医疗行为和医疗器械、设施、药品等进行复核查对的制度。查对制度作为十八项医疗核心制度之一，其独特性在于贯穿于患者诊疗过程的各个环节，适用于医疗、护理、药学、检验等各个部门。

药房配方前，应查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量含量、配伍禁忌。在发药时，实行“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄。查药品，对药名、剂型、规格、数量，药品的质量、包装、标签和规格剂量等是否正确完好。安针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期等。

根据我国《药品管理法》的规定，超过有效期的药品属于劣药，医疗机构违法使用过期药品要面临没收违法所得、罚款等行政处罚，医务人员违反查对制度错误使用药品，亦会受到警告、罚款、暂停执业等行政处罚，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，还会被追究刑事责任。本案中患者在门诊购买羟乙基淀粉氯化钠注射液时，医务人员并未按照规定严格执行查对制度，由此产生纠纷，虽药品最后并未回输致患者体内，但因此延误了患者治疗，最终被判赔偿4万元，其中法律风险不容小觑。

纵观本案，查对制度固然重要，但该医疗机构药品管理方面的缺陷亦不容忽视。实践中药品其种类复杂、品种繁多，具专属性、两重性、局限性、限时性四个方面的特性，其质量直接关系到患者的身体健康甚至生命存亡。

临床药物的安全使用是保证医疗质量和患者安全的基石，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任，同时应当设置专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，以保证药品质量。并且需要建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循“近效期先出”的原则，只有做好药品的管理工作，才能确保药品的安全、有效、均一、稳定，才能更好地为临床服务，保障患者的用药安全。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）