文/马进彪

今年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，去年2033项登记的新药临床试验中，仅有61项在儿童中开展，占比3.0%。这在很大程度上造成了如今儿童用药“剂量靠猜、分药靠掰、缺乏专用药”的困局。多名专家表示，“受试者招募难”是临床试验普遍存在的问题，但这在儿童中尤为突出，也是最大的问题之一。（中国新闻周刊12月5日）

一款新药的上市并不是仅仅研发出来就完事大吉了，因为它还需要检验性实践，那就是临床试验，而这个临床试验也就成为了研发的重要组成部分。尤其是对于儿童用药来说不仅是这样，而且还会更加的严格，因为儿童不同于成年人能有着完善的表达能力，而儿童对于用药后的感受往往不能做出完整完善的表达，而这就需要更加细心周全的临床试验，甚至是更长周期的临床试验。

凡是新药的临床试验，那就一定存在着结果上的某种不确定性，而这对于受试儿童来说就是一种风险，因此哪位家长都不愿意让自己的孩子当受试者，这是可以理解的，而这也是“受试者招募难”的一个极其重要的原因。但一款新药要想给社会带来健康上的普遍价值，实现它的社会效益，那就一定绕不开临床试验这一关，但家长们并不愿意让自己的孩子充当“小白鼠”，而这在客观上也就使得新药的出炉过程成为了很难解开的困局。

但这个困局并不是无解，而只是解决困局的思路还极为有限。现在的情况是，相关方面即使说服了家长，但成为临床试验受试者的儿童所能得到的“回报”也只是单纯地得到一些小钱而已，除此之外并无其他更有吸引力的“回报”。而对于家长们来说，会在心里做最现实的利弊权衡，而目前这样小小的“回报”当然不能冲抵受试孩子所面临的不确定风险，从而让孩子充当受试儿童就便没有了积极性。

由此可以看出，加大对受试者的回报是解开困局的重要一环，对此企业要有更大的临床试验的经济投入，使受试者能得到足够大的回报，从而就会提升一些家长对临床试验受试的积极性，但这只是一些一次性的短效回报，这当然不是唯一重要的一环，因为受试者还存在着长效回报的避风险诉求，那就是将一次性的短效回报变成终身性的长效回报，这样受试者才能终身无后顾之忧。

而不管是短效回报还是长效回报目前还都取决于药企自身的良心式行为，但仅凭企业的行为是很难保持稳定不变和一览透明的，因为它还不是法定的社会机制，它的短板是显而易见的。因此，要想保障新药上市前的临床试验，彻底解决“受试者招募难”的问题，尽可能快地实现新药的普遍性社会健康价值，避免社会性延时浪费，早日使新药用在患者身上，并解决“剂量靠猜、分药靠掰、缺乏专用药”的问题，那就要创建法制化的保障。

比如，将参与临床试验受试者的“回报”问题写在相关法律中，让短效回报和长效回报以及终身式回报同时发挥应有的作用，这也如同献血一样，不仅使家人得以回报，而且更使当事人享有终身的回报。如果将这些写入相关法律，那么，在临床试验“受试者招募难”的问题就会根本性解决，因为法制化保障是最明确的，也是最稳定的，更是最透明和长久的，这在宏观上也有利于新药研发上市的社会化广泛协作。