2023执业药师考试法规记忆口诀
#记忆技巧:
(1)国家局:进出口、全国通用(目录)、重要事项;
(2)省局:(职责最多)生产相关、批发等;
(3)市局:职责最少。
01国家局
①组织拟订执业药师考试科目、大纲、教材，命题
②医疗机构制剂省之间调剂或国家局规定的特殊制剂调剂
③药品标签和说明书的核准
④处方药转换为非处方药审批
⑤进口药品(含进口分包装)定期安全性更新报告
⑥麻/精药品目录、麻/精药品年度生产(种植)计划
⑦麻/精一全国性批发
⑧境内三类器械注册;进口一类器械备案，进口二、三国家局类器械注册
⑨保健食品原料目录和保健功能目录(国务院食品安全监督管理部门)
⑩首次进口和使用目录外原料保健食品的注册(国务院食品安全监督管理部门)
⑪首次进口保健食品(维生素、矿物质)的备案(国务院食品安全监督管理部门)
⑫特殊医学用途配方食品的注册
⑬婴幼儿配方乳粉注册
⑭国产特殊化妆品注册、进口非特殊化妆品备案、进口特殊化妆品注册
02省（区、市）局①执业药师注册机构
②医疗机构制剂省内调剂
③非处方药转换为处方药-省(区、市)收集意见
④国产药定期安全性更新报告
⑤麻/精一区域性批发、精二批发
⑥境内二类器械注册
⑦婴幼儿配方食品备案
⑧国产普通化妆品备案
⑨《药品生产许可证》
⑩药品召回省(区、市)局
⑪《药品经营许可证》-(批发)
⑫医疗机构制剂许可证、制剂批准文号
⑬医疗机构委托配制中药制剂-省备案
⑭医疗机构传统工艺配制中药制剂-省备案禁转发
⑮医疗机构配制麻/精制剂-省批准
⑯麻精药品的生产管理
⑰麻精制剂的购销管理(跨级销售、区域调剂)
⒅易制毒化学品原料药《购用证明》、药品类易制毒化学品生产审批
⒆蛋白、肽《进/出口准许证》
⒇《化妆品生产许可证》
03市局职责、县以上药监局#市局职责:
①精二零售
②境内一类器械备案
③医疗机构炮制中药饮片-市备案
④麻/精一药品医疗机构紧急借用备案
⑤麻/精一药品运输证明，麻/精药品邮寄证明
⑥境内二类器械经营备案
⑦境内三类器械经营许可
#县以上药监局:
①零售企业《药品经营许可证》县以上
②麻/精药品的销毁监督
③教学科研用毒性药品(证明信)
