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企业主体篇
截至2023年，济南市累计拥有生物医药企业1058家，其中生产化药的企业有83家，中药企业有41家，生物制品企业有10家，原料药企业有22家，医疗器械企业有864家，药包材企业有21家，药用辅料企业有9家，保健品企业有91家。(按照企业产品管线统计，企业统计指标范围主要为生产研发型企业，下同)
图1 济南市生物医药产业企业分布情况，图片来源：药智数据
(一)济南市企业整体情况
从企业资质分布看，在生物医药产业领域，济南市累计拥有高新技术企业217家，专精特新企业131家，瞪羚企业43家，专精特新小巨人企业11家。
图2 济南市生物医药企业规模分布情况，图片来源：药智数据
从企业规模看，济南市的生物医药产业企业，注册资金在5000万以上的有77家，1000-5000万的有190家，500-1000万的有205家，200-500万的有340家，100-200万的有51家，100万以内的有195家。
图3 济南市生物医药企业规模分布情况，图片来源：药智数据
从企业参保人数分析看，济南市的生物医药产业企业，参保人数在5000人以上的有1家，1000-4999人的有9家，500-999人的有7家，100-499人的有50家，20-99人的有176家，20人以下的有815家。
图4 济南市生物医药企业参保人数分析，图片来源：药智数据
(二)济南市企业区域分布情况
截至2023年，济南市累计有生物医药企业1058家，济南高新技术产业开发区263家，天桥区195家，历城区104家，槐荫区84家，市中区71家，章丘区71家，历下区66家，长清区63家，莱芜区52家，商河县35家，济阳区30家，平阴县19家，钢城区5家。排名前五的区县生物医药企业数量约占全市总数的66.21%，排名第一的济南高新技术产业开发区生物医药类企业数量约占全城市总数的24.28%。
图5 济南市各区县生物医药类企业数量，图片来源：药智数据
创新动态篇
（一）药品申报与临床试验
从药品申请临床看，2016年至2023年，济南市的药品申请临床数量总数为135个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第12名。
图6 济南市药品申请临床数量情况，图片来源：药智数据
其中2023年，济南市药品申请临床35个(以品种计)。具体情况如下：
表1 济南市药品申请临床明细(2023)
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从药品批准临床看，2016年至2023年，济南市的药品批准临床数量总数为293个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第10名。
图7 济南市药品批准临床数量情况，图片来源：药智数据
其中2023年，济南市药品批准临床27个(以品种计)。具体情况如下：
表2 济南市药品批准临床明细(2023)
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从药品临床试验看，2016年至2023年，济南市的药品试验总数为417个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第10名。
图8 济南市药品临床试验数量情况，图片来源：药智数据
其中2023年，济南市药品临床试验77个(以品种计)。具体情况如下：
表3 济南市药品临床试验明细(2023)
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从药品申请上市看，2016年至2023年，济南市的药品申请上市总数为267个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第11名。
图9 济南市药品申请上市数量情况，图片来源：药智数据
其中2023年，济南市药品申请上市78个(以品种计)。具体情况如下：
表4 济南市药品申请上市明细(2023)
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从药品批准上市看，2016年至2023年，济南市的药品批准上市总数为160个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第9名。
图10 济南市药品批准上市数量情况，图片来源：药智数据
其中2023年，济南市药品批准上市50个(以品种计)。具体情况如下：
表5 济南市药品批准上市明细(2023)
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（二）医疗器械
1.优先/特别审批医疗器械
从2016年至2023年，济南市的中国器械创新和优先审批为19个，在全国所有城市中，济南市排第18名。
图11 济南市器械创新和优先审批数量情况，图片来源：药智数据
其中2023年，济南市器械创新和优先审批为5个，与去年同期相比增长0%,具体情况如下：
表6 济南市器械创新和优先审批明细(2023)
数据来源：药智数据
2.医疗器械注册与备案
2023年，济南市医疗器械产品注册数量为188件，与去年同期相比增长11.24%；产品备案数量为679件，与去年同期相比下降18.09%。
图12 济南市医疗器械产品注册趋势，图片来源：药智数据
图13 济南市医疗器械产品备案趋势，图片来源：药智数据
济南市医疗器械产品类别注册情况(top20):
从产品类别来看，2023年，济南市注册医疗器械产品中，注输、护理和防护器械(63件)，体外诊断试剂(38件)，临床检验器械(16件)注册数量排名前三。
图14 济南市医疗器械产品类别注册情况(2023)，图片来源：药智数据
济南市医疗器械产品品类注册情况(top5):
从产品品类来看，2023年，济南市注册医疗器械产品中，定制式固定义齿注册数量排名第一，有5项。
图15 济南市医疗器械产品品类注册情况top5(2023)，图片来源：药智数据
济南市企业II类医疗器械产品注册情况:
从企业注册数量来看，2023年，济南市共有82家企业注册II类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东英盛生物技术有限公司，产品注册数为12件。
图16 济南市企业II类医疗器械产品注册数量top10(2023)，图片来源：药智数据
济南市企业III类医疗器械产品注册情况:
从企业注册数量来看，2023年，济南市共有6家企业注册III类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东创微医疗科技有限公司，产品注册数为3件。
图17 济南市企业III类医疗器械产品注册数量top10(2023)，图片来源：药智数据
（三）专利成果
1.专利申请
2023年，济南市新公开生物药相关发明申请专利2832条（以公开(公告)号计）。
图18 济南市发明申请专利情况，图片来源：药智数据
表7 济南市发明申请专利明细(2023)
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2.专利授权
2023年，济南市新公开生物药相关发明授权专利1517条（以公开(公告)号计）。
图19 济南市发明授权专利情况，图片来源：药智数据
表8 济南市发明授权专利明细(2023)
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按申请(专利权)人分，2023年，济南市发明授权专利公开(公告)号数量排名前五的申请(专利权)人分别是山东大学(220)条、齐鲁工业大学(90)条、济南大学(57)条、华熙生物科技股份有限公司(57)条、山东师范大学(47)条。
资本运作篇
（一）企业融资
从2016年至2023年，济南市的累计投融资金额为65.25亿元，在全国所有城市中，济南市排第26名；累计投融资事件62起，排第21名。
图20 济南市投融资金额（单位：万元），图片来源：药智数据
图21 济南市投融资数量，图片来源：药智数据
表9 济南市企业投融资明细(2023)
数据来源：药智数据
（二）企业并购
从2016年至2023年，济南市的累计投融资金额为0.8亿元，在全国所有城市中，济南市排第86名；累计投融资事件2起，排第62名。
图22 济南市并购金额情况（单位：万元），图片来源：药智数据
图23 济南市并购数量情况，图片来源：药智数据
来源：药智产业观察 | 作者：史迪威
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